原料藥壟斷上百種、藥品斷供層出不窮，既得利者偷笑、受害者欲哭無淚!國家發改委要嚴管這個事了，給經營者劃了12道紅線!

  8月14日，國家發改委發布《短缺藥品和原料藥經營者價格行為指南》(征求意見稿)。

  12道紅線，嚴管價格壟斷

  發改委根據《中華人民共和國反壟斷法》、《中華人民共和國價格法》及有關法律、法規和規章，為進一步規范短缺藥品和原料藥市場價格行為，遏制違法漲價、惡意控銷等行為，對經營者劃出了12道紅線。

  經營者：

  不得達成橫向價格壟斷協議

  不得達成縱向價格壟斷協議

  不得捏造、散布漲價信息

  不得囤積居奇、高價銷售

  不得串通、操縱市場價格

  不得實施價格欺詐

  有市場支配地位的經營者：

  不得以不公平的高價或低價進行交易

  不得實施獨家交易

  不得拒絕交易

  經營者不得限定交易

  經營者不得附加不合理交易條件

  經營者不得實行差別待遇

  ▍原料藥壟斷，違法成本低

  隨著原料藥壟斷的問題越來越突出， 2017年截至目前，發改委已經公告過3起對于原料藥的處理結果。

  2017年2月10日，武漢新興精英醫藥有限公司，壟斷水楊酸甲酯原料藥，被罰220余萬;

  2017年2月13日，山東濰坊隆舜和醫藥，阻礙調查取證，被罰12萬;

  2017年7月3日，浙江新賽科藥業和天津漢德威藥業，濫用市場支配地位高價銷售異煙肼原料藥，一共被罰44余萬。

  盡管如此，飽受原料藥壟斷之苦的行業，對發改委的期待或許更高。對于上述的處罰案例，業界有種普遍的看法，就是處罰力度太弱。原料藥壟斷滿足暴利，但違法成本太低，這或許是壟斷頻發的誘因。

  ▍釋放信號，原料藥壟斷要被嚴查

  6月28日，國家衛計委、國家發改委、工信部等九部委聯合發布《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》，表示要嚴打原料藥哄抬價格。

  國家發改委此次拋出的“12不準”，一方面有力制約了原料藥壟斷的各種行為，同時也釋放出一個信號：對于原料藥的壟斷，接下來肯定要嚴查。實際上這也符合基本的規律：先劃紅線，嚴查跟進。否則的話，這12條將會缺乏約束力。

  對于原料藥壟斷導致的藥價上漲和短缺，賽柏藍以往有過多次的報道，根據讀者的反饋信息，制劑藥企和患者對此現狀深感困擾?；蛟S隨著發改委對壟斷的嚴查，這一現象有望緩解、終止。

  附：短缺藥品和原料藥經營者價格行為指南(征求意見稿)

  為遏制違法漲價、惡意控銷等現象，規范短缺藥品和原料藥市場價格行為，維護市場價格秩序，建立藥品購銷的公平市場環境，保護消費者利益，根據《中華人民共和國反壟斷法》、《中華人民共和國價格法》及有關法律、法規和規章，制定本指南。

  短缺藥品和原料藥經營者應當遵循誠實信用、公平競爭的原則依法開展經營活動，本指南對經營者在生產銷售短缺藥品和原料藥過程中可能出現的價格違法風險予以提示，并為經營者評估各類價格行為的合法性給予指引。

  第一條 相關概念界定

  本指南所稱短缺藥品，是指在一定區域內不能正常供應的藥品，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

  本指南所稱原料藥，是指用于生產藥物制劑的化學或天然原料。

  本指南所稱經營者，是指生產、銷售短缺藥品和原料藥相關市場主體。

  第二條 相關市場界定

  界定涉及短缺藥品和原料藥的相關市場，既要遵循相關市場界定的一般原則和方法，即通常需要界定相關商品市場和相關地域市場，同時需要考慮醫藥領域的特殊屬性和個案具體情形。

  (一)相關商品市場界定。界定相關商品市場時，應主要考慮需求替代，必要時進行供給替代分析。需求替代可考慮的因素包括但不限于藥物的功能屬性、價格差異、銷售渠道、付費主體，臨床用藥偏好和用藥主體對該藥物的依賴程度。原料藥還需考慮該品種可制備藥劑或終端藥品的種類、用途、治療效果等。供給替代則需考慮其他藥品生產企業獲得生產資質的難易程度、改造生產設施或流程工藝的投入成本、承擔的風險、轉產需要的時間以及轉產后所提供產品的市場競爭力等因素。當信息不對稱難以進行有效的定性分析時，可采用假定壟斷者測試等定量分析方法。

  (二)相關地域市場界定。界定相關地域市場時，從需求替代角度應考慮藥品的運輸特點和運輸成本、多數需求者選擇藥品的實際區域、不同地域的藥品監管政策、環保要求和稅收政策等因素;從供給替代角度，應考慮其他地域經營者供應或銷售該藥品的即時性和可行性，如將該訂單轉向其他地域經營者的轉換成本等。

  第三條 壟斷協議的表現形式

  壟斷協議是指排除、限制競爭的協議、決定或者其他協同行為。達成壟斷協議的形式既可以是明示的也可以是默示的，包括但不限于通過書面、口頭、郵件、微信、短信等方式達成的壟斷協議。

  第四條 經營者不得達成橫向價格壟斷協議

  具有競爭關系的短缺藥品和原料藥經營者之間，不得達成下列橫向價格壟斷協議：

  (一)固定或變更價格水平、價格變動幅度;

  (二)固定或變更投標價格;

  (三)固定或變更對價格有影響的代理費用、市場折扣等費用;

  (四)固定與第三方交易的價格基準;

  (五)約定采用據以計算藥品價格的標準公式;

  (六)通過限定產量、銷量控制價格;

  (七)通過劃分市場控制價格;

  (八)通過聯合抵制交易控制價格;

  (九)通過限制購買新技術、新設備或者限制開發新技術、新產品控制價格;

  (十)其他變相固定或變更價格的方式。

  第五條 經營者不得達成縱向價格壟斷協議

  短缺藥品和原料藥經營者與交易相對人之間，不得達成維持轉售價格的壟斷協議，包括固定向第三人轉售藥品的價格和限定向第三人轉售藥品的最低價格。

  第六條 經營者可依法申請壟斷協議豁免

  短缺藥品和原料藥經營者能夠證明所達成的協議符合反壟斷法第十五條規定的，不適用有關壟斷協議的規定。

  第七條 認定經營者市場支配地位的考慮因素

  認定短缺藥品和原料藥經營者具有市場支配地位，應綜合考慮下列因素：

  (一)經營者在相關市場的市場份額以及相關市場的競爭狀況;

  (二)經營者對上下游的市場控制力;

  (三)經營者的財力和技術條件;

  (四)其他經營者對該經營者在交易上的依賴程度;

  (五)其他經營者進入相關市場的難易程度;

  (六)與認定該經營者市場支配地位有關的其他因素。在短缺藥品和原料藥領域，市場份額是衡量經營者市場力量

  的關鍵要素。除了綜合上述因素認定經營者市場支配地位之外，還可以通過評估市場份額推定市場支配地位，評估市場份額時可以考慮經營者的現有實際產能，還可以考慮潛在產能，評估后具有反壟斷法第十九條情形之一的，可以推定其具有市場支配地位。

  第八條 經營者不得濫用市場支配地位以不公平的高價或低價進行交易

  具有市場支配地位的經營者不得以不公平的高價銷售或者以不公平的低價購買短缺藥品和原料藥。認定“不公平的高價”和“不公平的低價”，可以考慮下列因素：

  (一)銷售價格或者購買價格是否明顯高于或者低于同期其他經營者銷售或者購買同種短缺藥品和原料藥的價格;

  (二)在市場環境穩定、成本未受顯著影響的情況下，是否超過正常利潤范圍提高銷售價格或者降低購買價格;

  (三)銷售短缺藥品和原料藥的提價幅度是否明顯高于成本增長幅度，或者購買短缺藥品和原料藥的降價幅度是否明顯高于交易相對人成本降低幅度;

  (四)在同一地域市場不同時間區段內進行價格比較，或在同一時間區段內不同的地域市場進行價格比較，是否存在過高價差;

  (五)需要考慮的其他相關因素。

  第九條 經營者不得濫用市場支配地位實施獨家交易

  具有市場支配地位的短缺藥品和原料藥經營者，沒有正當理由，不得實施獨家交易控制價格。在實務中，獨家交易普遍通過簽訂“包銷協議”“承銷協議”“獨家代理協議”“獨家銷售協議”等方式予以實施。

  第十條 經營者不得濫用市場支配地位拒絕交易

  具有市場支配地位的短缺藥品和原料藥經營者，沒有正當理由，不得通過設定過高的銷售價格或者過低的購買價格等方式，變相拒絕與交易相對人進行交易。

  分析拒絕交易是否具有正當理由，在個案中根據具體情況可以考慮下列因素：

  (一)交易相對人是否存在不良商業記錄、或者出現經營狀況持續惡化等情況，可能會給交易安全造成較大風險;

  (二)交易相對人能夠以合理價格向其他經營者購買同種短缺藥品和原料藥、替代短缺藥品和原料藥，或者能夠以合理的價格向經營者出售的;

  (三)交易相對人提出的銷售要求如包裝、運輸和產品特性等不符合通常的市場交易習慣;

  (四)經營者現有產能無法滿足市場供應，或產品需提供生產自用。

  第十一條 經營者不得濫用市場支配地位限定交易

  具有市場支配地位的短缺藥品和原料藥經營者，沒有正當理由，不得通過價格補貼、價格折扣等手段限定交易相對人只能與其進行交易或者只能與其指定的經營者進行交易。

  第十二條 經營者不得濫用市場支配地位附加不合理交易條件

  具有市場支配地位的短缺藥品和原料藥經營者，沒有正當理由，不得在交易之外附加不合理費用或其他不合理的交易條件。

  包括但不限于下列具體情形：

  (一)要求附加分包費、檢測費和銷售代理費等;

  (二)要求購買交易之外的指定產品、器械或技術;

  (三)要求下游制劑生產企業將所生產制劑、終端藥品全部或部分回售;

  (四)要求下游制劑生產企業接受制劑生產代工協議;

  (五)固定或限定下游制劑生產企業所產制劑的價格水平;

  (六)限定下游制劑生產企業的制劑銷售地域和銷售客戶。

  第十三條 經營者不得濫用市場支配地位實行差別待遇

  具有市場支配地位的短缺藥品和原料藥經營者沒有正當理由，不得對條件相同的交易相對人在交易價格等交易條件上實行差別待遇。

  第十四條 經營者不得捏造、散布漲價信息

  短缺藥品和原料藥經營者不得捏造、散布漲價信息，推動短缺藥品和原料藥的價格過高、過快上漲，擾亂市場價格秩序。

  第十五條 經營者不得囤積居奇、高價銷售

  除生產自用外，短缺藥品和原料藥經營者不得超出正常儲存數量或者儲存周期，大量囤積短缺藥品或原料藥產品，推動價格過快、過高上漲。。

  第十六條 經營者不得串通、操縱市場價格

  短缺藥品和原料藥經營者不得相互串通，操縱短缺藥品或原料藥市場價格，損害其他經營者或者消費者合法權益。

  第十七條 經營者不得實施價格欺詐

  短缺藥品和原料藥經營者不得利用虛假的或者使人誤解的價格手段，欺騙、誘導消費者或者其他經營者與其進行交易。

  第十八條

  國家發展和改革委員會將持續調查、評估短缺藥品和原料藥市場總體競爭狀況，根據執法實踐適時更新與增補本指南。